[分析仪器]扭力矩与密封性

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[分析仪器]

扭力矩与密封性

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东皇太心

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发表于 2020-3-26 11:32:17

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很多企业在检查瓶子密封性的时候，通常采样测扭力矩来代表密封性是否合格。通过一个扭力矩指标来判断，很多企业这么干的，并不少见，但是影响瓶子密封性有很多因素，1、生产出来的瓶子每个都是不相同的，多少有点区别的。2、盖子，比如铝塑盖，生产出来也是有误差的。3、轧盖过程。所以我不认同单单一个扭力矩就能等同于密封性。同行们有没有不同的观点？

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沙发

发表于 2020-3-26 11:51:14

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我认为密封性是个大概念，扭力矩只是日常监控间接证明密封性的一个指标！且扭力矩更多的是指征轧盖，的确如你所说，密封性受很多因素影响！

目前密封性的检查也日益火热，但是其实还是有很多问题需要讨论，第一个就是泄露多少是密封性可接受？其次才是选择比较合适的方法去检测或者控制

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重庆奥凯

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板凳

发表于 2020-3-26 14:54:33

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不同的包装在泄漏级别上对密封性的定义有差异

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苏杰上善若水

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地板

发表于 2020-3-26 16:27:38

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饮料生产许可审查细则（2017版）中要求

第二十一条 灌装封盖（口）控制。封盖（口）应控制如封盖扭矩、封盖压力等封盖密封性参数。灌装封盖（口）后应对产品外观、灌装量、容器状况进行检查。

保健食品生产许可审查细则 中没有对口服液密封性、扭矩有相关要求。

故现只对饮料相关的密封性进行描述。。。

1. 特别赞同楼主所说，瓶子口，瓶盖都会对密封性有很大影响，不能仅仅看扭力大小，就判定密封合格，万一，你扭力太大，把盖拧坏了了呢。

2.扭力大小还是建议先按照厂家给的扭力下，封盖，然后中控（有国标检测设备和检测方法的，测泄露的用带水的负压水槽，如果咕嘟咕嘟冒泡，说明漏气，加大扭力，直到不冒泡了，这个扭力作为正常PM的扭力设定值，定期点检看扭力是否合格）每个生产周期（每批、每周）。

3. 中控（每批几次，把产品放到透明负压水罐，看是否漏气）漏气的，赶紧调扭力，或者看封盖切刀是否有问题，解决密封不严的问题。。。如果中控不漏气，过……

4. 是否全检是否漏气还是得看财力，买没买大体积的负压仓，0.3左右的压（适合塑料材质），0.7左右的压（适合玻璃材质）。没有财力就部分中控，抽检法来判定合格就好了。。。

方法很多，还是使用比较便捷，目视化比较方便，比较适合生产操作工的方法比较好。以上步骤，仅供参考

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歪说歪有李

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发表于 2020-3-26 18:59:49

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本帖最后由 vabs（李） 于 2020-3-26 19:01 编辑

楼主没说是那种剂型、包才；这里有两个选项：

口服片剂的多剂量包装、带螺旋盖塑料瓶

粉针、冻干等制剂的胶塞+玻璃瓶+铝塑组合盖。

两种扭矩一个正向加力后滑脱，然后再反向测试

另一个只测正向加力后至转动。

前者的意义更大一些，应该作为一个工艺参数

后者通常验证的时候用侵袭实验做，平时监测扭矩只是个监测，对标硅化、轧盖参数等。也是一种方便的监测不密封可能性或者密封保持能力下降的快速手段。

这个是个综合帖， 你俩以为呢？@北重楼 @LanBo

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北重楼

这取决于过程控制策略。验证和过程控制方为上策

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发表于 2020-3-27 09:03

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发表于 2020-3-26 20:17:37

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vabs（李） 发表于 2020-3-26 18:59

楼主没说是那种剂型、包才；这里有两个选项：

口服片剂的多剂量包装、带螺旋盖塑料瓶

现在不是有气密性检测仪嘛，很多企业不是在做什么密封性验证，什么细菌挑战试验

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歪说歪有李

气密性检测仪 看什么原理。粉针分装还好点，要是冻干的，灵敏度是一关；还要看检测仪器的原理。

现在挑战也不是不接受。挑战主要考验实验室的水平。

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发表于 2020-3-26 21:53

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发表于 2020-3-26 21:53:51

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LanBo 发表于 2020-3-26 20:17

现在不是有气密性检测仪嘛，很多企业不是在做什么密封性验证，什么细菌挑战试验

气密性检测仪 看什么原理。粉针分装还好点，要是冻干的，灵敏度是一关；还要看检测仪器的原理。

现在挑战也不是不接受。挑战主要考验实验室的水平。

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发表于 2020-3-27 08:35:17

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苏杰上善若水 发表于 2020-3-26 16:27

饮料生产许可审查细则（2017版）中要求

第二十一条 灌装封盖（口）控制。封盖（口）应控制如封盖扭矩、封 ...

学习了 谢谢

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发表于 2020-3-27 09:03:15

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vabs（李） 发表于 2020-3-26 18:59

楼主没说是那种剂型、包才；这里有两个选项：

口服片剂的多剂量包装、带螺旋盖塑料瓶

这取决于过程控制策略。验证和过程控制方为上策

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嗯，扭力测试就是过程控制的方法，QA现场就可以做。

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发表于 2020-3-27 09:11

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发表于 2020-3-27 09:11:07

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北重楼 发表于 2020-3-27 09:03

这取决于过程控制策略。验证和过程控制方为上策

嗯，扭力测试就是过程控制的方法，QA现场就可以做。

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发表于 2020-3-30 12:00:54

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vabs（李） 发表于 2020-3-26 18:59

楼主没说是那种剂型、包才；这里有两个选项：

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多谢回答 学习了

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发表于 2020-8-17 22:30:28

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扭矩检查是对轧盖效果最为直接和可验证有数据的方法，通过这个方法可检验；

1，轧盖机每个刀头之间的机械、气压的差异性

2，铝盖的铝材是否符合我们要求的标准，

3，胶塞的软硬度是否合适，

4，瓶口的角度是否设计合理

正常轧完以后，铆合的扭矩力为：

13mm铝盖，1-2kgf的力矩，

20mm铝盖，3-4kgf的力矩，

27mm铝盖，6-7kgf的力矩，

33mm铝盖，9-10kgf的力矩

在无菌生产现场对铝盖的检测目前比较多的还是用三指法，但这会出现检查者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现，感性判断！

从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否对胶塞有足够的锁合力是尤其关键的。在轧盖后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。

扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但它是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证。

如有需要可联系我，15957181389（微信同号）

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发表于 2023-9-20 10:36:05

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请问老师有什么参考的标准没？

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发表于 2023-10-24 13:28:45

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15821890861 发表于 2023-9-20 10:36

请问老师有什么参考的标准没？

国家药典委正在征求意见的“药品包装系统密封性研究指导原则”中有关于这块的描述，“密封质量测试不能替代包装系统密封性检查”，扭力矩属于是密封质量的问题。要与密封性一起测试才行，详细了解测试仪器可以咨询济南三泉中石。

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